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河北省接受京津药品加工生产文号210个

2018-09-27 04:28:50 来源:河北新闻网
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消化河北药企产能 助力北京产业转移

我省接受京津药品加工生产文号210个

□记者 马彦铭

2016年5月,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,确定在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作。

成为药品上市许可持有人制度试点以来,河北省已接受外省市药品上市许可持有人合同加工生产文号226个,其中金萆通淋颗粒、茵莲清肝颗粒、香茯益血口服液等为全国独家品种。从河北省食药监局了解到,我省接受的药品上市许可持有人合同加工生产文号主要来自京津,数量达210个。

三地共同推进药品上市许可持有人制度试点

省食药监局药品注册处处长管景斌介绍,药品上市许可持有人制度借鉴了欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区的通行做法,即上市许可和生产许可相分离,持有许可证明文件的企业和个人,可以委托具备生产资质的企业生产和销售药品。药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任。

目前,我国实行药品注册与生产许可“捆绑”模式。在实践中,注册研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,只能在获得新药证书后转让给药品生产企业。

药品上市许可持有人制度在我省试点后,省食药监局结合我省实际,细化药品上市许可持有人制度试点工作要求,出台了《关于加快推进药品上市许可持有人制度试点工作的通知》《河北省药品生产企业接受药品上市许可持有人合同加工生产申报要求的通知》等文件,规范试点工作有序进行。

同时,京津冀食品药品监管部门加强沟通协作,商定共同推进药品上市许可持有人制度试点。根据京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录,三地将制定药品上市许可持有人试点协作机制;鼓励京津冀药物研发机构、药品生产企业联合开发新药,申请药品上市许可持有人;鼓励支持三地药品生产、经营企业承