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河北省药监局印发支持医药产业高质量发展26条措施

2019-07-30 03:14:32 来源:河北新闻网
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省药监局印发支持医药产业高质量发展26条措施

部分审批事项实行告知承诺先批后查

河北新闻网讯(记者马彦铭)对于生产工艺和设备相同的化学原料药品,一个产品通过GMP认证,其认证材料及结果中公共部分内容,可提交复印件用于其他产品的GMP认证,减少资料重复申报。企业提交药品再注册申请,无需提交所在地市级药品监管部门出具的该品种生产销售情况证明,改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》……近日,河北省药监局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,进一步深化“放管服”改革,严守药品安全底线,追求高质量发展高线。

若干政策措施包含推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务4部分26条具体举措。其中,在推进行政审批便利化方面,提出制定行政审批项目清单,对部分审批事项实行告知承诺、先批后查。先行对企业申请的事项予以批准,将许可检查纳入监督检查或认证检查范围,加强事中事后监管。取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料。合并相关现场检查,对相互关联的行政审批事项,实行同时申报、合并检查、并联审批。筹建药品现代物流企业,自有土地和长期租赁合法土地均可。

若干政策措施提出,国内药品企业内部改变药品生产场地,变更直接接触药品的包装材料或者容器,改变国内生产药品制剂的原料药产地,先行受理,再报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》,直接将样品送省药品检验研究院。

对通过质量和疗效一致性评价的仿制药,企业可在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和消费者选择使用。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,实施简化审批,支持帮扶企业按要求向国家申报。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种,提高工艺成熟度和产品质量,对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小、生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种,允许委托生产。

责任编辑:张永猛
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