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在河北,医疗器械注册人制度试点工作这样申报​

2020-01-19 01:42:03 来源:河北新闻网
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河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)近日,河北省药监局发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南(试行)》,深入落实《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接,服务河北省医疗器械产业发展。

该指南适用于住所或生产地址位于河北省辖区内的申请人/注册人和受托生产企业的注册人制度试点工作的申报。

根据要求,申请人/注册人条件为:住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

受托生产企业条件为:住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

试点单位首次产品注册申报流程为:1. 受托备案 2. 首次注册3. 申请许可证核发或变更。

已获证产品申报注册申报流程为:1. 受托备案 2. 生产许可证变更3. 注册证登记事项变更。

受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案,备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。受托生产企业位于我省的,填写河北省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案表,向河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处备案,省局器械注册处出具河北省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案凭证。

第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。第二类医疗器械注册申请人向河北省药品监督管理局提交注册申请资料,申报资料除应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求,按照河北省第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册提交所需资料外,还需相关内容或材料。

窗口受理:河北省政务服务大厅对应窗口提交申请材料。试点工作期间受托备案直接到河北省药监局器械注册处办理。

网上申报:河北省药品监督管理局网上行政审批系统(http://wssp.hebfda.gov.cn-网上行政审批系统-企业行政许可申报入口)提交材料。

责任编辑:张永猛
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