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疫情防控期间 河北药监局58项行政审批事项全部实行网上办理

2020-02-17 22:37:56 来源:河北新闻网
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河北新闻网2月17日讯(张欣媛)今天,河北省药品监督管理局印发《关于新冠肺炎防控期间行政审批事项办理有关事宜的公告》。公告指出,即日起,河北省药监局进驻省政务服务中心的58项政务服务事项,全部实行网上办理,对与疫情相关的药械品种等相关审批,开通应急审批通道,全力应对新冠肺炎疫情防控,做好河北省药品医疗器械化妆品各类行政审批事项办理工作。具体如下:

实行“零见面”办理

按照“非必须、不窗口”的原则,自本公告之日起,河北省药品监督管理局进驻省政务服务中心的58项政务服务事项,全部实行网上办理(网址:http://www.hbzwfw.gov.cn/)。确需提交纸质申请材料的,可将申请材料邮寄至河北省政务服务中心。必须到现场的,提前拨打政务大厅咨询电话预约办理。审批结果及各类证件以邮政快递或电子扫描件的方式予以送达。

其中,国产药品不改变药品内在质量的补充申请、国产药品补充申请备案、研究用对照药品一次性进口等国家专网事项,可将扫描后的电子申报资料(PDF版)同申请表报盘文件(*.RVT格式文件)在注明品种名称及核对码后统一发送至邮箱:fdaxkc0504@163.com。纸质申报材料待疫情结束后补交。

开通应急审批绿色通道

按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,对重大突发公共卫生事件一级响应期间,《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》涉及的药械品种及国家、省政府疫情防控紧急医疗物资定点管理企业和品种等临床急需疫情防控药械相关审批,开通应急审批通道,提前介入指导,全程跟踪服务。对疫情防控重点药品扩大产能的,采取企业验证与现场检查同步,企业产品自检与审批检验同步的措施;对疫情防控重点医疗器械生产企业和产品同步开展检验检测、技术审评和现场检查,实现一次性并联快速审批,提高审批效率。对疫情防控药械注册检验,免收费用,随到随检。对疫情防控急需医疗器械生产资质办理,基于风险研判,以信用承诺为支撑,实行容缺受理、附条件审批,发放临时生产许可证明文件。全力加快急需药械生产资质办理,优先保障防疫药械上市生产。

延长许可时限

疫情防控期间,药品(含医疗机构制剂)、医疗器械、化妆品其他许可及再注册证书到期后自动延续有效,待重大突发公共卫生事件一级响应解除后再办理相关手续。

部分事项先批后查

疫情防控期间,对于《医疗器械生产许可证》延续申请,应认真按照国家局《关于启动医疗器械生产经营许可备案管理系统许可延续时限功能的公告》相关要求,在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前完成在线申报,省药监局局将按规定予以审批,待疫情结束后,再进行生产现场检查。

据了解,此公告仅适用于重大突发公共卫生事件一级响应期间。待响应解除后自行废止。如与国家出台的相关最新政策不符的,以国家最新政策为准。

责任编辑:苏琳
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