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新闻纵深|“创新+改革”,冀中能源华北制药谋变

2020-08-12 05:12:11 来源:河北新闻网
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华药金坦公司配液岗。 华北制药供图

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日前,华药新药公司被确定为国家“科改示范行动”企业。

中央全面深化改革委员会第十四次会议审议通过的《国企改革三年行动方案(2020-2022年)》,不久将印发实施。

上述诸多因素,为冀中能源华北制药通过科技创新推动华药大变化、快变化带来新希望。以改革为“药方”,以创新为动力,以合作为支撑,华药期待实现转型升级和换挡提速。

华北制药中央研究院首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双在工作中。 华北制药供图

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瞄准生物药,摸索中选定创新方向

“最近被问得最多的,就是你们重组人源抗狂犬病毒单抗注射液什么时候能正式上市?”7月22日,新药公司执行董事、总经理高健说,“III期临床试验结论出来后,我们已经组织了报产,并紧锣密鼓地推进产品上市工作。”

高健语气颇为自豪。该产品是新药公司研发的国家Ⅰ类新药,是我国第一个抗狂犬病毒单克隆抗体,也是新药公司科研团队历时16年、投入近1.5亿元,向生物制药转型尝试结出的硕果。

华药是新中国制药工业的摇篮、“共和国医药长子”,但随着我国人类疾病谱的改变,青霉素、链霉素等抗生素类产品为华药带来的高光逐渐淡去,近些年华药的发展速度、行业地位和市场竞争力出现了滑坡,影响力远不及建厂之初。

“企业要转型升级,研判并找准创新方向是第一要务。”高健说,在上世纪80年代,华药已涉足生物制药领域,是国内最早开展生物药研发的药企之一。但具体瞄准哪一类产品,华药一直在摸索中。

狂犬病是目前世界上病死率最高的传染病,一旦出现临床症状,病死率几乎100%,我国狂犬病死亡人数连续多年居法定传染病死亡人数第3位。

“现在临床所用的狂犬病被动免疫制剂主要有两种,一种是马血清制品,另一种是人血浆制品。”新药公司首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双介绍,马血清制品虽然价格便宜,但有可能引起过敏反应、副作用大,现在已经很少应用了。而人的血浆制品,因为来源受限,不但价格昂贵、不同批次的药品原材料来源不一致,而且还难以避免可能存在的病毒污染风险。

2004年初,重组人源抗狂犬病毒单抗课题立项,魏敬双带领10名队员,一切从零开始。

“狂犬病毒抗体的基因序列,是我们从国外得到的专利使用许可。”魏敬双回忆,课题立项初期,课题组拥有的仅仅是抗体的基因序列。

“我们的做法是,把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列,导入到一个动物细胞中,培养这个细胞使其大量繁殖,将这样的工程细胞作为种子,大规模培养后分离提取这些细胞产生的抗体制成药品。整个过程是工厂化进行,可以实现大规模制备。”魏敬双对记者说。

16年后,2020年4月,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验结论为:该药达到了设定目标,是安全、有效的。

多年默默创新科研,终于结出硕果。

“我们新药公司现有多个生物技术创新药处于不同临床试验阶段。”高健说,这一系列产品对公司而言,不仅丰富了我们的创新产品储备,更重要的是其开发过程为新单抗药物品种的研发积累了重要经验。

“创新是华药‘最强抗体’。”高健说,一系列创新产品和研发成果,让已有60多年历史的华药再度找到了发展活力。现在的华药,产品已经从以抗生素为主,发展成涵盖化学制药、生物技术药物、健康消费品、生物农兽药等领域的大型现代制药企业,产品远销80多个国家和地区。

责任编辑:张云
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