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河北:576个院内中医药制剂可省内调剂使用

2020-12-02 02:57:01 来源:河北新闻网
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今年“世界传统医药日”,秦皇岛市海港医院的医务工作者为海港区外语实验学校的学生讲解中药知识,宣传传统中医药文化。新华社发

河北新闻网讯(河北日报记者张淑会)记者从12月1日河北省政府新闻办召开的“河北省中医药传承创新发展”新闻发布会上获悉,河北省共有中药生产企业279家,从业人员达4.7万人,年产值约293亿元,拥有中药批准文号3200个,11个地市均有中药生产企业分布。拥有神威药业、以岭药业、颈复康药业等一批国内外知名企业,五福心脑清、连花清瘟胶囊、颈复康、腰痛宁等一批驰名中成药产销量居全国之首。

■全国首创——允许中药饮片委托生产

开拓创新,助力中药饮片企业做大做强。为促进中药饮片企业规范高质量发展,解决制约中药饮片产业发展的问题,省药品监督管理局出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,允许中药饮片委托生产,鼓励企业发展优势饮片品种,形成大品种。据介绍,该项政策在全国属首创。

支持中药饮片生产企业新增品种。中药饮片生产企业通过GMP检查后,在原生产范围炮制方法项下新增品种,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。

探索允许中药饮片企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定,中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材初加工产品。

■576个中医药院内制剂省内调剂使用

完善药品注册管理,推动中药产品注册研发。2018年至今,以药品生产技术转让的方式,从江苏、内蒙古等地将西黄胶囊等51个品种转移到河北省生产。2020年5月以岭药业连花清咳片通过国家药品监督管理局注册审批并取得药品注册批件,该品种为药品审评审批制度改革和新版《药品注册管理办法》发布以来,河北省首个通过国家药品监督管理局快速审评审批,附条件批准的中药新药批准文号。

完善中药质量标准体系。编制《河北省中药材标准》,作为河北省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。出台《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》。建立了传统工艺配置中药制剂备案平台,目前已全面实现网上申报备案。2017年至今,河北省共有16个传统工艺制剂品种进行了备案,先后两批批准河北省医疗机构制剂共576个品种可省内调剂使用。

今年,河北省对疫情防控用医疗机构制剂实行应急备案管理。新冠疫情期间同意河北以岭医院连花清咳颗粒、河北省中医院香苏化浊颗粒、迁安市中医医院清肺解毒合剂等6家医疗机构、12个中药制剂应急备案,保障疫情防控应急响应期间新冠肺炎的治疗。

■中药饮片抽检合格率2019年上升至96.34%

强化中药监管,提升药品质量。通过持续开展全省中药饮片专项整治,严厉打击染色增重、掺杂使假等违法行为,河北省中药饮片生产流通企业和使用单位依法依规开展生产经营活动的意识显著增强,违法违规行为显著减少。加强中药饮片和中成药的日常监管及市场抽检。河北省中药制剂产品在省内抽检中未发现不合格情况,全省中药饮片抽检合格率从2013年的73.43%上升到2019年的96.34%,高于全国91%的平均水平。

经过多年的良性发展,河北省中药产业取得显著成效。下一步河北省将不断提升监管效能,持续推进放管服改革,支持中药研发审批,在政策上给予咨询指导,鼓励企业加快古代经典名方研发运用以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。推动河北省中药材质量检测中心建设工作。保障2020版《中国药典》顺利实施,针对新版药典中药饮片增加农残检验项目等相关变化,在广泛开展市场调研的基础上,结合河北省实际情况,出台相关政策,确保新版药典有效执行,药品质量得到保障。进一步落实省委省政府《关于进一步加快中医药产业发展的实施意见》精神,会同省工信厅、省农业农村厅等部门,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

责任编辑:张永猛
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