6月1日起新《医疗器械监督管理条例》正式施行 河北生产经营审批时限将缩短10个工作日

河北新闻网6月1日讯（张欣媛、刘建军）今天，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式施行。河北省政府新闻办召开发布会，对新《条例》贯彻实施情况进行通报。

6月1日，河北省政府新闻办召开发布会，对新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）进行解读，通报全省贯彻实施情况。图为发布会现场。  张欣媛摄

新《条例》明确医疗器械注册人和备案人制度，不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。同时，新《条例》规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任；境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。并且新《条例》对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩，由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

新《条例》大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；新《条例》加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

近年来，在河北省委省政府的正确领导下，全省各级药品监管部门以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以强监管守底线保安全、优服务追高线促发展为目标，提高政治站位，强化使命担当，深化审评审批制度改革，加强医疗器械全过程监管，严厉查处各类违法违规行为，较好保障了人民群众用械安全，促进了医疗器械产业健康发展，为全面建设经济强省美丽河北作出应有贡献。截至2021年4月30日，河北全省医疗器械生产企业1678家，全国排名第5位；经营企业42574家，全国排名第10位；产品注册证（备案证）7146个，全国排名第9位。

下一步，河北省将通过法律法规的宣贯和实施，加快配套规章文件制修订，严格落实“四个最严”要求，加大违法行为打击力度，坚持违法行为处罚到人，强化行刑衔接、行纪衔接，切实做到查办一案、警示一片，加快推动医疗器械产业高质量发展，推进河北省从器械大省到器械强省跨越。