河北首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）从河北省药监局获悉，3月29日，英诺特（唐山）生物技术有限公司的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获国家药监局批准上市，用于体外定性检测鼻咽拭子、鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCOV）N抗原。该产品是河北省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品。

为支持河北省新冠病毒抗原检测试剂尽快上市，河北省药监局相关业务处室提前介入，确定专人与企业对接，为企业提供全方位技术指导和申报服务，第一时间组织开展注册产品质量管理体系核查，帮助企业完善产品质量管理体系，助推产品早日获批上市。

下一步，河北省药监局将继续为河北省新冠病毒抗原检测试剂生产企业提供高效的技术指导服务，助推更多产品上市，努力为疫情防控贡献力量。

【链接】三类人群可适用抗原检测

3月11日，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

《方案》规定，抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。《方案》明确，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

当抗原检测阳性时，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

当抗原检测阴性时，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。