2023年京津冀药品安全区域协作联席会议召开

2023年京津冀药品安全区域协作联席会议召开

推动京津冀区域药品监管能力率先达到国际先进水平

河北日报讯（记者马彦铭）5月19日，2023年京津冀药品安全区域协作联席会议在保定市召开。三地药品监管部门围绕进一步提升药品监管能力，推动京津冀区域药品监管能力率先达到国际先进水平进行座谈交流。

联席会议议定京津冀药品安全区域联动合作2023年工作方案，确定十五方面二十三条工作举措。签署京津冀药品检查区域联动合作框架协议，推动形成标准统一、信息互通、结果互认、工作联动的监管模式。

根据京津冀药品检查区域联动合作框架协议，三地将深入推进京津冀药品（含医疗器械、化妆品）安全监管区域协作向深度广度拓展，进一步加强药品检查合作，实现三地优质检查资源共享，统一规范检查标准，推进检查结果互认，提升区域检查能力，为药品监管提供坚实的技术支撑，共同构筑药品安全屏障。建立以三地药品检查机构为载体的沟通协调机制和联合检查机制。

京津冀药品安全区域联动合作2023年工作方案提出，鼓励药物临床试验机构在京津冀地区开展多中心药物临床试验，推动监管能力提升与行业发展。组织开展三地监管部门及临床试验机构培训交流，提升京津冀医疗器械临床试验水平。

加强药品生产监管交流协作，推进药品上市许可持有人及其委托药品生产企业监管检查信息共享，每季度相互通报接受三地委托生产情况及检查、抽检等信息，探索推进智慧互联监管。建立京津冀药品流通监管联动机制，推进异地设库、异地委托等工作规范开展，实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展。

加强医疗器械监管交流协作，相互委托开展医疗器械注册质量管理体系现场核查，推动医疗器械核查结果互认和结论共享。积极推进三地日化协会开展联合供应商审核服务，指导天津市日化协会推动团体标准《化妆品物料供应商评审指南》（T/TDCA 002—2020）成为三地通用标准。

建立京津冀“两品一械”技术审评协同机制，探索统一审评尺度和审核要点，强化信息互通，推进风险交流。相互开放审评专家库，推动审评专家资源共享，提升京津冀技术审评能力水平，推动建立三地审评案卷互查机制。

定期通报“两品一械”不良反应监测信息，强化京津冀聚集性信号信息共享及风险处置，及时通报处置情况。

对标“药品监管能力率先达到国际先进水平”任务目标，加强京津冀药品监管科学研究交流，与重点企业、高校共同组建一批监管科学研究基地，推进实施一批监管科学重点项目。积极借鉴发达国家（地区）及药品检查合作计划（PIC/S）等国际组织的监管理念、制度标准、工具方法，扎实开展药品监管能力提升行动，以监管国际化推进药品监管现代化。

积极承接北京非首都功能疏解，鼓励北京“两品一械”企业跨区域设立分公司，入驻产业园区。加强政策宣贯解读，进一步释放入津入冀政策红利，加快打造优势互补、协同创新的生物医药产业链，持续推进京津冀医药产业协同发展。

先后签署合作协议4个、联合印发工作文件5个、建立统一的区域性检查标准1个、开展座谈研讨交流30余次、协同办理违法案件百余件，在国家药品安全考核中京津冀三省市连续3年均为A级等次……自2019年京津冀药品安全区域协作联席会议召开以来，三地药品监管协同工作机制进一步健全，各领域协同协作进一步密切，区域监管能力进一步提升，区域药品安全水平保持稳定向好态势，生物医药产业协同发展势头强劲。

省药监局局长许彦增表示，今年三地药监部门将打牢协作基础，创新协作内容，扎实推进药品安全协同监管、药品检查联动合作、药品监管能力提升等工作，坚决守牢区域药品安全底线。持续优化医药营商环境，大力支持企业研发生产适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，全面促进中药传承创新发展，助推更多新药、好药上市，不断推动区域医药产业融合发展。