河北：使用单位不得使用无合格证明的大型医用设备

省卫生健康委印发实施细则

使用单位不得使用无合格证明的大型医用设备

河北日报讯（记者张淑会）日前，省卫生健康委印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》，对河北省乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、使用到监督管理等全过程管理的程序和要求等作出明确规定。根据细则，使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。

细则规定，申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：符合乙类大型医用设备配置规划；具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；医疗质量安全保障制度健全。

在使用管理方面，细则规定，使用单位应当建立乙类大型医用设备管理档案，如实记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等相关信息。

在监督管理方面，细则明确，各级卫生健康行政部门应对乙类大型医用设备的配置使用加强事中、事后监督检查，重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查，对检查中发现的问题依法予以处理。

据了解，乙类大型医用设备包括X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）等仪器。